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肖特蓝盖试剂瓶属于医疗器械行业,因此我们会关注医疗器械的行业发展。目前,我国的医药器械产业发展迅猛,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革不断推进。
一、加快对临床急需药品、医疗器械的审评审批。对于治疗严重危及生命和尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生等急需的药品和医疗器械,如临床试验早、中指标显示疗效,并能预测其临床价值的,可以附带条件批准上市,企业应制定风险控制计划,按规定进行研究。对国家科技重大专项、国家重点研发计划支持的新产品、新技术、新工艺、新设备,以及经国家临床医学研究中心临床试验并经中心管理部门批准的新产品、新技术、新工艺,给予优先审评审批。
二、支持用于治疗罕见疾病的药物和医疗器械的研发。全国人大常委会或全国人大常委会委托有关行业协会公布罕见病目录,建立罕见病患者登记制度。稀有金属治疗药品和医疗器械注册申请人可以提出临床试验减免申请。对于可以附带条件批准境外上市的罕见病治疗药品医疗器械,企业应制定风险控制计划,按要求开展研究。
三、严格药品注射审评审批。对能满足临床需要的口服制剂改用注射制剂,不批准注射制剂上市,严格控制其使用。对肌肉注射制剂严格控制改静脉注射制剂,对肌肉注射制剂能满足临床需要的,不予上市销售。注射用无菌粉针与大、小容量注射剂互用剂型申请,无明显临床优势者不予批准。
四、实行药品与药用辅料和包装材料的联用审批。在审批药品注册申请时,原料药、药用辅料和包装材料一并进行审评审批,不再发放原料药批准文号,相关审评审批通过后,在指定平台上公布,供相关企业选择。药物上市许可持有人对所生产制剂的原料药、辅料及包装材料的质量负责。